Patentes farmacéuticas

El tema de la protección legal de las patentes farmacéuticas ha constituido una discusión recurrente en el último tiempo, especialmente frente a las deliberaciones en el Congreso Nacional con motivo de una nueva modificación a la ley de propiedad industrial. Ello con el fin de completar su adaptación a los compromisos adquiridos por Chile al firmar distintos tratados de libre comercio, que incluyen disposiciones muy precisas a este respecto.

Dictamen

Con fecha 10 de noviembre de 2006, el 30º Juzgado Civil de Santiago dictó un fallo que finalmente coloca en la perspectiva correcta la aplicación de las diversas disposiciones legales, al declarar la nulidad de derecho público de cuatro registros sanitarios otorgados por el Instituto de Salud Pública (ISP). Dicho fallo que pone término en primera instancia a un juicio entre la compañía farmacéutica norteamericana Pfizer y la compañía farmacéutica nacional Laboratorio Recalcine, se pronuncia claramente sobre el respeto debido a los derechos de propiedad intelectual.

Además, es probablemente la primera vez en Chile que un tribunal ha tratado de manera completa toda la normativa sobre patentabilidad farmacéutica y ha interpretado y aclarado el sentido de sus diversas disposiciones. En efecto, la sentencia analiza todas las disposiciones legales y reglamentarias que rigen la materia, tales como la Ley de Propiedad Industrial No 19.039 y su modificación más reciente contenida en la Ley No 19.996, el Código Sanitario y el D. S. No 1.876 de1 995 del Ministerio de Salud, que constituye el Reglamento Nacional de Control de Productos Farmacéuticos. De la misma manera, analiza las disposiciones de la Constitución Política y finalmente, aquellas del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo ADPIC) de 1994. Como resultado de tal análisis, el fallo declara que los registros sanitarios que otorga el ISP para nuevos medicamentos constituyen la autorización legal necesaria para comercializar los mismos, además de satisfacer el aspecto meramente sanitario de pronunciarse acerca de la seguridad y eficacia de un medicamento.

En este sentido, la sentencia concluye que no podrán otorgarse registros con carácter de secundarios. Es decir, que autorizan la comercialización de un medicamento que es copia de uno original, si este último tiene protección de patente porque constituiría una infracción de los derechos exclusivos de propiedad otorgados por tal patente a su titular.

El fallo también se pronuncia acerca de la información que se acompaña al ISP para obtener un registro sobre un medicamento nuevo que, en aplicación del Acuerdo ADPIC, la califica de confidencial y de propiedad exclusiva de quien presenta tal información. A este respecto declara que el registro concedido al demandado Recalcine vulnera la exclusividad que le asiste a Pfizer en su calidad de dueño del producto original.